羥基磷灰石（CaHA）作為一類(lèi)具有膠原刺激作用的生物材料，因其良好的生物相容性和可降解性，被廣泛研究用于軟組織修復(fù)。但并非所有含CaHA成分的產(chǎn)品都具備醫(yī)美應(yīng)用資質(zhì)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)》，只有獲得NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、且適應(yīng)癥明確包含“軟組織修復(fù)或增強(qiáng)”的產(chǎn)品，才可在臨床中用于面部注射。

目前，市場(chǎng)上僅有極少數(shù)CaHA產(chǎn)品滿(mǎn)足這一要求。例如菲林普利，其于2021年獲批，適用于軟組織的修復(fù)或增強(qiáng)。其中，S型配方（常被稱(chēng)為“S型時(shí)光瓶”）由50mg多孔CaHA微球組成，需由醫(yī)師在診療過(guò)程中按規(guī)范復(fù)配后用于真皮淺層，用于改善膚質(zhì)、修復(fù)屏障等目的。該使用方式符合《用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)》對(duì)“軟組織”范圍的界定，也未超出注冊(cè)證限定的適應(yīng)癥范疇。

值得注意的是，國(guó)家醫(yī)保局在2025年發(fā)布的《美容整形類(lèi)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》中已將“羥基磷灰石類(lèi)新材料注射”納入正規(guī)收費(fèi)項(xiàng)目，進(jìn)一步從支付端確認(rèn)了此類(lèi)產(chǎn)品的合法地位。但前提是——所用產(chǎn)品必須具備有效注冊(cè)證，且操作由具備資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行。

這也意味著，當(dāng)前業(yè)內(nèi)提及的“合規(guī)再生醫(yī)美產(chǎn)品推薦”，首先應(yīng)指向那些擁有完整注冊(cè)路徑、適應(yīng)癥清晰、代謝機(jī)制明確的產(chǎn)品；至于“合規(guī)CaHA產(chǎn)品推薦”，更不能僅憑成分宣稱(chēng)，而需以NMPA認(rèn)證和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

在監(jiān)管日益精細(xì)化的今天，產(chǎn)品的“合規(guī)性”已從模糊概念轉(zhuǎn)變?yōu)榭珊瞬椤⒖勺匪莸木唧w指標(biāo)：是否有注冊(cè)證？適應(yīng)癥是否覆蓋使用場(chǎng)景？是否在說(shuō)明書(shū)限定范圍內(nèi)使用？菲林普利S型時(shí)光瓶之所以能被納入臨床討論，正是因?yàn)樗�在這幾項(xiàng)關(guān)鍵維度上均有據(jù)可依。

由此可見(jiàn)，醫(yī)美合規(guī)的核心已從“產(chǎn)品持證”轉(zhuǎn)向“全過(guò)程規(guī)范使用”。在此進(jìn)程中，由成都睿合牽頭制定的《CaHA+HA注射操作團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》，正為行業(yè)提供從合法產(chǎn)品到安全操作的關(guān)鍵銜接，推動(dòng)再生醫(yī)美真正步入可驗(yàn)證、可復(fù)制、可持續(xù)的合規(guī)新階段。