過期疫苗監管誰之責

　　如果不是拍照這個“無心之舉”，今年31歲的王超(化名)可能永遠不會發現“疫苗過期”這個秘密。

　　10月11日，連同王超兒子在內的兩名幼兒，在江蘇南通新開街道社區衛生服務中心接種了過期疫苗。

　　第二天，南通經濟技術開發區管理委員會社會事業局發布通報稱，已責成新開街道社區衛生服務中心對涉事接種醫生作停職檢查處理，經清查未發現其他過期疫苗。

　　官方通報顯示了該案發生的“偶然性”，但“偶然性”背后卻暴露出疫苗監管和使用中的種種問題。在“談疫色變”的背景下，關于疫苗回收、監管等問題，更值得公眾思考：本應被及時回收的疫苗，為何會出現在地上?接種醫生為何沒有履行仔細核實疫苗信息的職責?接種過期疫苗后，對于幼兒的健康權如何保護?

　　兩名幼兒接種“過期疫苗”

　　10月11日下午，與往常一樣，王超帶著自己6個月大的兒子，來到位于江蘇南通經濟技術開發區的新開街道社區衛生服務中心接種疫苗。

　　當天，他的孩子一共要打兩支疫苗，其中第二支是腦膜炎球菌多糖疫苗。按規定，一瓶疫苗可以接種5名幼兒，王超的兒子是當日下午第二名進行接種的幼兒。

　　13時10分，第一個寶寶接種時，疫苗瓶子不小心掉在了地上，醫生撿起瓶子后繼續搖勻并注射接種。此時，王超隨手用手機拍了瓶子的照片。

　　王超的兒子接種完疫苗，就來到觀察區。王超拿起手機翻看了剛剛拍的瓶子照片。他發現，疫苗瓶體上顯示的生產日期竟然是2016年6月15日，過期日期則是2018年6月7日。離事發的10月11日，已經過去4個多月。

　　隨后，王超向社區衛生服務中心反映了情況，便及時制止了接下來其他孩子的疫苗接種。隨后，所有疫苗瓶子都被直接收走。

　　讓王超郁悶的是，兒子這時已完成接種。當他向接種的醫生反映疫苗過期這個事實后，對方的回復是“我不知道，我只是負責打針的”。

　　讓王超更氣憤的是，明明兩家孩子接種疫苗的部位都是胳膊，但醫生卻在兒子的疫苗本上記錄接種部位是“屁股”。

　　而兩個孩子明明接種的是同一個疫苗瓶子里的疫苗，但兩個人的疫苗本上卻顯示接種了不同批號的疫苗，就連電腦系統內登記的也是兩個不同批號的疫苗。“這兩個批號和真實的批號也都不同。”王超至今不明白怎么回事。

　　最讓他們不放心的還是孩子接種“過期疫苗”之后會有什么不良反應。

　　當晚，王超立即帶著兒子前往當地婦幼保健院進行檢查，檢查結果顯示兩個幼兒的白細胞均高出正常范圍，尤其是王超的兒子檢查出來的白細胞指標更高一些。

　　盡管他的兒子并沒有出現感冒、發熱、流鼻涕、扁桃體發炎等癥狀，精神狀態也顯示良好，但醫生仍建議輸血治療。

　　因為尚未查明病因是否由于過期疫苗引起，王超拒絕了醫生的建議，并帶著兒子前往上海進行進一步檢查。

　　涉事接種醫生停職檢查

　　10月12日，南通開發區社會事業局也向媒體通報稱，10月11日下午，有家長反映孩子接種了過期疫苗。南通市、區衛生、藥監、公安等部門迅速成立工作組開展調查處置。

　　據介紹，經調取現場監控視頻和對接種醫生詢問調查，涉事接種醫生在接種時失手掉落了已去掉頂蓋、未經稀釋的A群流腦多糖疫苗瓶(有效期至2019.06.28)，在尋找時從桌底撿到一支無頂蓋的同品種疫苗瓶，未核對就對瓶口進行消毒，并將稀釋液注入瓶中，之后為兩名兒童進行了接種。家長發現該支疫苗已過期(有效期至2018.06.07)。

　　通報稱，現場清查時，中心工作人員找到了一支無頂蓋的同品種疫苗瓶，批號與當日領用的其他同品種疫苗一致，有效期至2019.06.28。工作組對該批次疫苗立即進行了封存，對該接種點所有疫苗批號進行了清查，未發現其他過期疫苗。

　　通報還稱，工作組將接種了該支疫苗的兩名兒童送至專業醫院進行醫學觀察，組織專家進行了會診，并密切關注兩名兒童健康狀況。工作組已責成新開街道社區衛生服務中心對涉事接種醫生作停職檢查處理，將在進一步調查的基礎上，對當事單位和當事人依法依規嚴肅處理;市、區主管部門迅速組織力量進行全域自查整改，嚴防此類事情再次發生。

　　2006年，國家曾發布《疫苗儲存和運輸管理規范》，對于疫苗的儲存和運輸都作了明確的規定：疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發現質量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發和接種，并及時向所在地的縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，不得自行處理。

　　該規范還介紹，接到報告的衛生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生行政部門報告;接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常的疫苗依法采取相應措施。

　　“此事雖屬個案，但卻暴露出了疫苗藥品監管和使用中存在的種種問題。”江蘇諾法律師事務所樊國民律師認為，涉事單位除應當承擔可能的侵權責任外，相關職能部門有必要進一步強化監管職責，嚴格落實主體責任，組織力量進行全域自查整改，嚴防此類事情再次發生，要堅決守住不發生重大藥品安全事故和區域性、系統性藥品安全風險的底線，堅決保障人民用藥安全以及公共衛生安全。

　　過期疫苗何以進入接種環節

　　該案背后最值得關注的是過期疫苗的監管和回收等問題。

　　“按理說，過期疫苗是不能放到冰箱里的，要放也應有專門容器存放，做好標記，這樣才不會搞錯。”上海疾控中心醫師陶黎納介紹，但事實上，在疫苗監管層面并沒有做得如此細致，各地區監管力度也不一樣。因為是過期疫苗，所以重視程度就差很多。“也有專業人員反映說看到過基層把過期疫苗仍放在冰箱里，所以很容易混淆。”

　　“現在并沒有專門機構負責回收過期疫苗，因為成本太高了。”陶黎納表示，“一般回收方式是通過醫院醫療廢棄物回收渠道回收，但報廢登記情況做得如何不好說。而逐級回收、統一處理的方式太折騰了。”

　　去年，上海發布了《上海市疫苗回收和銷毀工作要求》，將以前通過醫療廢棄物途徑報廢改成回收制。“其實，只要上點心，就不至于發生這種低級錯誤。”陶黎納表示。

　　江蘇衛生健康職業學院預防醫學專業教授范群說，過期和失效的疫苗肯定是不能用的，而且需要進行無害化處理。要處理不適合應用而廢棄的滅活疫苗、血清、診斷液體，具體有很嚴格的規定，需放在一個小坑里面用石灰或加上消毒液加土掩埋。如果是活疫苗要用高壓蒸汽消毒或者煮沸，讓它們滅活掩埋。“講起來我們都有非常規范的一套，但真正做起來就不一定規范了。”

　　北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹表示，理論上，在疫苗流通環節中并不會存在過期疫苗，法律并不允許過期疫苗進入到接種環節。一類疫苗和二類疫苗的回收處理是不同的，一類疫苗由疾控中心負責，二類疫苗由企業進行回收處理。

　　“按照原則來說，孩子不會接種到過期疫苗，當然并不能排除有接種點沒有及時回收過期疫苗，出現個別接種到過期疫苗的問題，這應是個別現象，基本上都是接種點的問題。”王月丹認為，對接種點應該設有監管機制。一類疫苗由疾控中心管理系統負責，疾控中心有臺賬，每個接種點下發和接種的疫苗數都有電子記錄，下發和接種數字相對應。在這過程中，不能排除接種過程中存在損耗，疫苗破碎或其他問題，導致一些疫苗沒能夠及時上報。在這個環節中，就有可能會存在一些過期疫苗被當作損耗，在接種點被滯留。

　　由于二類疫苗由企業負責回收，所以不能排除有企業自身回收不徹底，因此造成過期疫苗被使用的情況發生。

　　“如果發現過期疫苗，盡量不要接種。”王月丹表示，第一，過期疫苗效價不能夠保證，疫苗都存在有效期，過了有效期對人體免疫保護可能會達不到要求。第二，因為疫苗本身也是蛋白質，如果過了有效期也可能會出現變質，比如說防腐劑失效、細菌污染等問題。