多彩貴州網(wǎng)訊(本網(wǎng)記者 程曦 實習生 熊輝)為保障藥品安全性和有效性，貴州省政府辦公廳近日印發(fā)《貴州省開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作方案》(以下簡稱方案)。方案明確，2016年3月9日國家化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。

　　根據(jù)方案，2007年10月1日前批準上市，列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年年底前完成一致性評價。

　　上述品種以外的仿制藥(包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種)，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。

　　為鼓勵企業(yè)開展一致性評價，方案提出，整合省發(fā)展改革委、省科技廳、省經(jīng)濟和信息化委、省財政廳、省食品藥品監(jiān)管局等部門相關專項資金，對通過一致性評價的每個藥品生產(chǎn)企業(yè)每個品種給予100萬元以上項目資金支持。

　　通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注。省衛(wèi)生計生委和省人力資源社會保障廳在調(diào)整貴州省基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險藥品目錄時優(yōu)先考慮納入通過一致性評價的品種，并在醫(yī)保支付方面予以支持。醫(yī)療機構應優(yōu)先采購和選用通過一致性評價的品種。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。

　　此外，方案還提出，嚴格按照相關法律法規(guī)，對逾期未完成一致性評價品種進行嚴肅處理，規(guī)范藥品市場秩序，確保群眾用藥安全。