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多彩貴州網(wǎng)訊(本網(wǎng)記者 程曦 實習生 熊輝)為保障藥品安全性和有效性,貴州省政府辦公廳近日印發(fā)《貴州省開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作方案》(以下簡稱方案)。方案明確,2016年3月9日國家化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。逾期未完成的,不予再注冊。
根據(jù)方案,2007年10月1日前批準上市,列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑,原則上應在2018年年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年年底前完成一致性評價。
上述品種以外的仿制藥(包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種),自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。
為鼓勵企業(yè)開展一致性評價,方案提出,整合省發(fā)展改革委、省科技廳、省經(jīng)濟和信息化委、省財政廳、省食品藥品監(jiān)管局等部門相關專項資金,對通過一致性評價的每個藥品生產(chǎn)企業(yè)每個品種給予100萬元以上項目資金支持。
通過一致性評價的藥品品種,藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注。省衛(wèi)生計生委和省人力資源社會保障廳在調(diào)整貴州省基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險藥品目錄時優(yōu)先考慮納入通過一致性評價的品種,并在醫(yī)保支付方面予以支持。醫(yī)療機構應優(yōu)先采購和選用通過一致性評價的品種。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。
此外,方案還提出,嚴格按照相關法律法規(guī),對逾期未完成一致性評價品種進行嚴肅處理,規(guī)范藥品市場秩序,確保群眾用藥安全。
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